Zbiórki na leczenie - Ministerstwo Zdrowia szykuje zmiany

Spis treści

Mateusz Oczkowski o zbiórkach mimo 800 nowych technologii

W Polsce przybywa refundowanych metod leczenia, ale liczba zbiórek organizowanych przez pacjentów nie maleje. Mateusz Oczkowski przypomniał, że od opublikowania dokumentu „Polityka Lekowa Państwa 2018–2022” do refundacji wprowadzono około 800 nowych technologii medycznych. Mimo zwiększenia dostępności leczenia publiczne apele o wsparcie finansowe nie stały się rzadsze. Nowa Polityka Lekowa Państwa pozostaje w przygotowaniu.

Przedstawiciel resortu przyznał, że oczekiwano odmiennego rozwoju sytuacji. Rosnąca dostępność nowoczesnych leków miała ograniczyć konieczność samodzielnego gromadzenia pieniędzy przez chorych.

„Nie stało się tak w refundacji standardowej, nie stało się tak w ratunkowym dostępie do terapii lekowych, ani w imporcie docelowym, a tym bardziej nie stało się to w zbiórkach pieniędzy przez pacjentów. One tak naprawdę się wzmocniły”

Według Oczkowskiego, zbiórki mogą jednocześnie wpływać na sposób postrzegania publicznego systemu ochrony zdrowia. Osoby obserwujące apel o pieniądze na drogie leczenie mogą odnieść wrażenie, że państwo nie zapewniło choremu żadnej pomocy. Tymczasem okoliczności dotyczące dostępu do konkretnej terapii, mogą być bardziej złożone. Istotne pozostaje również to, czy pacjent może już korzystać z leczenia finansowanego publicznie.

Ministerstwo uwzględniło ten problem w przygotowywanej Polityce Lekowej Państwa. Dokument ma obejmować dodatkowe rozdziały poświęcone zbiórkom medycznym. Resort nie zapowiada likwidacji takich akcji, lecz chce zwiększyć dostępność informacji dotyczących zbieranego finansowania. Kwestia zbiórek została powiązana z szerszym zagadnieniem dostępu do nowych technologii, w tym nowych terapii na liście refundacyjnej.

Ministerstwo Zdrowia o terapiach genowych i ich weryfikacji

Jednym z problemów wskazanych przez Ministerstwo Zdrowia, jest brak łatwego dostępu do wiarygodnych informacji o leczeniu finansowanym ze zbiórek. Darczyńca nie zawsze może ustalić, czy określona terapia została dopuszczona do stosowania, czy jej skuteczność została potwierdzona oraz czy jest dostępna w publicznym systemie. Mateusz Oczkowski zwrócił uwagę szczególnie na kosztowne terapie genowe, na które pacjenci zbierają nawet miliony złotych.

Przywołał przykład zbiórki dotyczącej drogiej terapii genowej. Na leczenie gromadzono miliony złotych, choć później pacjenci zostali objęci programem lekowym finansowanym przez państwo. Wskazał także zbiórkę na terapię genową dla osób z dystrofią mięśniową Duchenne'a. W tym przypadku terapia nie uzyskała zgody na rejestrację w Europie. Nie była również rekomendowana przez towarzystwo naukowe.

Europejska Agencja Leków, odmówiła dopuszczenia tej terapii. Z uzasadnienia decyzji wynikało, że nie wykazano skuteczności leczenia w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego, którym była poprawa funkcji ruchowych. Oznacza to, że nie potwierdzono osiągnięcia głównego kryterium oceny skuteczności zastosowanego w badaniu. Przedstawiciel resortu wskazał ten przypadek jako przykład sytuacji, w której darczyńcy powinni mieć możliwość sprawdzenia statusu terapii.

Ministerstwo Zdrowia nie planuje jednak zakazywać zbiórek na leczenie, ani regulować całej działalności portali umożliwiających ich prowadzenie. Zamierza natomiast wprowadzić rozwiązanie zapewniające dostęp do informacji o finansowanej metodzie leczenia. Darczyńcy mogliby zweryfikować przede wszystkim następujące kwestie.

• Rodzaj terapii – na jakie konkretnie leczenie zbierane są pieniądze.
• Status rejestracyjny – czy terapia została dopuszczona do stosowania.
• Refundacja – czy leczenie jest finansowane ze środków publicznych.
• Przyczyny zbiórki – dlaczego pacjent nie otrzymał terapii w ramach innej dostępnej ścieżki leczenia.

„Myślę, że powinniśmy zagwarantować etap weryfikacji i informacji każdego beneficjenta”

Karta pacjenta ma informować o leczeniu ze zbiórek

Ministerstwo Zdrowia rozważa utworzenie publicznej karty pacjenta, która umożliwiłaby sprawdzenie informacji dotyczących leczenia finansowanego ze zbiórki. Rozwiązanie przedstawił Mateusz Oczkowski podczas Forum Rynku Zdrowia. Nie zakłada ono tworzenia osobnego rejestru wszystkich internetowych akcji charytatywnych. Jeden pacjent może bowiem organizować zbiórki na kilku portalach. Resort chce uniknąć powielania informacji w różnych miejscach.

„Chodzi o stworzenie karty pacjenta. Zbiórki mogą być na wielu portalach, więc nie chcemy mnożyć bytów ponad stan”

Karta miałaby zawierać podstawowe dane kliniczne dotyczące osoby potrzebującej leczenia. Ich publiczne udostępnienie wymagałoby zgody zainteresowanego pacjenta. Informacje miałyby umożliwiać sprawdzenie rodzaju choroby, terapii będącej przedmiotem zbiórki oraz jej dostępności w systemie publicznym. Za przekazywanie danych odpowiadałby lekarz prowadzący albo ośrodek zajmujący się leczeniem chorego.

„Skoro zbiera na ten cel, więc musi i tak powiedzieć, co mu jest. Ona byłaby zamieszczona w przestrzeni publicznej i każdy mógłby sobie wyszukać informację w tym zakresie”

Przedstawiciel resortu, wskazał również przypadki pacjentów zakwalifikowanych już do programów lekowych, którzy jednocześnie zbierają pieniądze na leczenie w internecie. Publiczny apel może w takiej sytuacji wywoływać przekonanie, że dana osoba nie ma zapewnionej pomocy. Karta pozwalałaby sprawdzić, czy chory faktycznie pozostaje bez dostępu do finansowanej przez państwo terapii. Możliwe byłoby też ustalenie, jakiego leczenia dotyczy zbiórka oraz który ośrodek je rekomenduje.

Ministerstwo nie zamierza samodzielnie oceniać każdej zbiórki. Proponowany system ma służyć udostępnianiu informacji pochodzących od lekarzy i placówek medycznych. Dane dotyczące leczenia, byłyby w ten sposób powiązane z dokumentacją i oceną ośrodka prowadzącego pacjenta. Darczyńca uzyskałby możliwość zapoznania się z podstawowymi informacjami przed przekazaniem pieniędzy.

Programy lekowe i Agencja Badań Medycznych

Leczenie sfinansowane dzięki zbiórce może wpłynąć na możliwość późniejszego skorzystania z terapii refundowanej przez państwo. Na ten problem zwrócił uwagę Mateusz Oczkowski. Chodzi o przypadki, w których pacjent otrzymuje terapię bardziej innowacyjną niż metoda dostępna w publicznym systemie ochrony zdrowia. Jej wcześniejsze zastosowanie może mieć znaczenie dla dalszej kwalifikacji do programu lekowego.

Programy lekowe określają warunki, które pacjent musi spełnić, aby otrzymać konkretne leczenie. Zastosowanie wcześniej innej terapii może wpływać na możliwość spełnienia tych kryteriów. Przedstawiciel ministerstwa podkreślił, że zasad obowiązujących w programie nie można zmieniać wyłącznie ze względu na indywidualną sytuację chorego, który wcześniej korzystał z leczenia opłaconego ze zbiórki.

„Kryteriów programu lekowego nie można zmieniać dla konkretnego chorego tylko dlatego, że wcześniej sfinansował inne leczenie ze zbiórki”

Resort zapowiada również wzmocnienie roli Agencji Badań Medycznych. Instytucja miałaby analizować informacje dotyczące stosowanych terapii, ich skuteczności oraz uzyskiwanych efektów leczenia. Obejmowałoby to ocenę określonych technologii medycznych na podstawie danych dotyczących większej grupy pacjentów.

Nie chodzi przy tym o publiczne ujawnianie szczegółowych historii choroby poszczególnych osób. Zadaniem Agencji Badań Medycznych, byłaby analiza wyników leczenia w szerszej populacji. Takie podejście, ma pozwalać na ocenę skuteczności stosowanych technologii bez udostępniania indywidualnej dokumentacji medycznej konkretnych chorych.

Fundusz Medyczny i 200 mln zł na dostęp do leków

Ministerstwo Zdrowia zamierza przeznaczyć 200 mln zł z Funduszu Medycznego, na rozwiązania umożliwiające szybszy dostęp do nowych terapii. To jeden z mechanizmów przygotowywanych przez resort. Ma dotyczyć leków, które nie przeszły jeszcze wszystkich etapów prowadzących do standardowego finansowania leczenia. Propozycja obejmuje zarówno okres przed rejestracją terapii, jak i etap następujący po jej dopuszczeniu.

Pierwszym rozwiązaniem jest program przedrejestracyjnego dostępu do leczenia. Ma być wzorowany na procedurze humanitarnego stosowania leku. Według przedstawionych założeń obejmowałby czas od trzeciej fazy badania klinicznego do momentu rejestracji terapii. Pozwalałoby to stworzyć ścieżkę dostępu do leku jeszcze przed zakończeniem procesu rejestracyjnego.

Drugi mechanizm miałby obejmować okres po rejestracji produktu leczniczego, ale przed złożeniem wniosku o objęcie go refundacją. Mateusz Oczkowski mówił o rozdzieleniu odpowiedzialności między firmę farmaceutyczną a Ministerstwo Zdrowia. Rozwiązanie znalazło się wśród zmian przygotowywanych przez resort zdrowia w zakresie dostępu pacjentów do leczenia.

„Z jednej strony odpowiedzialność miałaby firma farmaceutyczna do momentu zarejestrowania, a z drugiej strony Ministerstwo Zdrowia”

Przedstawione rozwiązania mają obejmować następujące etapy dostępu do terapii.

1. Okres od trzeciej fazy badania klinicznego do rejestracji – planowany program przedrejestracyjny oparty na procedurze humanitarnego stosowania leku.
2. Okres po rejestracji, a przed złożeniem wniosku o refundację – dodatkowy mechanizm umożliwiający dostęp do nowego leczenia.
3. Finansowanie – planowane przeznaczenie 200 mln zł z Funduszu Medycznego na proponowane rozwiązania.

Ministerstwo przedstawia te mechanizmy jako sposób na skrócenie okresu oczekiwania na dostęp do nowych terapii. Kwota 200 mln zł jest zapowiadanym finansowaniem, a opisane procedury pozostają propozycjami przygotowywanymi przez resort.

Stanisław Maćkowiak o nierównościach wśród pacjentów

Publiczne zbiórki na leczenie mogą pogłębiać nierówności między pacjentami. Zwrócił na to uwagę Stanisław Maćkowiak, prezes i założyciel Federacji Pacjentów Polskich. Jego zdaniem skuteczność zbiórki często zależy od możliwości nagłośnienia historii konkretnej osoby. Chorzy dysponujący większym zasięgiem w mediach oraz lepszymi warunkami organizowania akcji mogą zebrać pieniądze skuteczniej niż osoby pozbawione podobnego wsparcia.

„Osoby, które mają większe możliwości dotarcia do mediów, do zorganizowania tej zbiórki, stają się niejako uprzywilejowanymi”

Prezes Federacji Pacjentów Polskich podkreślił, że nie wszyscy potrzebujący potrafią lub mogą dotrzeć ze swoim apelem do szerokiego grona darczyńców. Osoby bez takich możliwości znajdują się w trudniejszej sytuacji, nawet jeśli również potrzebują kosztownej terapii. Ostateczny dostęp do leczenia finansowanego z darowizn może więc zależeć nie tylko od potrzeb medycznych, lecz także od skuteczności organizowanej akcji.

„Oni są po prostu wykluczeni, to jest ogromna nierówność”

Szczególnie trudna pozostaje sytuacja osób z chorobami rzadkimi. Według danych przytoczonych przez Stanisława Maćkowiaka w Polsce żyje około 3,5 mln osób z takimi schorzeniami. Znanych jest około 8 tys. jednostek chorobowych zaliczanych do tej grupy. Możliwość leczenia istnieje natomiast jedynie dla około 5 proc. pacjentów.

Zdaniem Stanisława Maćkowiaka podstawowym sposobem ograniczenia konieczności organizowania zbiórek powinno być zwiększanie dostępności leczenia w publicznym systemie ochrony zdrowia. Wskazał, że zbiórki nie zapewniają jednakowych możliwości wszystkim chorym. Różnice w dostępie do mediów i wsparcia finansowego szczególnie dotykają osoby, które nie mogą samodzielnie skutecznie nagłośnić swojej sytuacji.

Narodowy Fundusz Zdrowia i 14 dni na decyzję

Ministerstwo Zdrowia chce wprowadzić maksymalnie 14-dniowy termin, na rozpatrzenie sprawy dotyczącej ratunkowego dostępu do terapii lekowej. Mateusz Oczkowski odniósł się do zarzutów dotyczących długiego oczekiwania na uruchomienie tej procedury. Wyjaśnił, że według jego oceny obecnie nie trwa ona miesiącami ani latami. Mówił o średnim czasie liczonym w dniach.

Ratunkowy dostęp do terapii lekowej, określany skrótem RDTL, pozwala ubiegać się o sfinansowanie leczenia nieobjętego refundacją. Procedura dotyczy sytuacji, w których terapia jest niezbędna dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, a dostępne technologie medyczne finansowane ze środków publicznych zostały już wyczerpane. Przed ubieganiem się o finansowanie w Narodowym Funduszu Zdrowia konieczne jest uzyskanie pozytywnej opinii konsultanta krajowego albo wojewódzkiego w dziedzinie medycyny związanej z chorobą pacjenta.

„To nie są miesiące, lata oczekiwania, tylko to są średnio dni”

Resort zamierza jednak wprowadzić konkretny termin zakończenia procedury. Jeżeli konsultant krajowy oraz Narodowy Fundusz Zdrowia nie rozpatrzą sprawy w ciągu 14 dni, miałaby obowiązywać milcząca zgoda na leczenie. Oznaczałoby to możliwość uzyskania zgody bez wydania rozstrzygnięcia w wyznaczonym czasie. Jest to zapowiadana zmiana, a nie opis już obowiązującego mechanizmu.

Przedstawiciel resortu zwrócił również uwagę na finansowe ograniczenia systemu. Koszty nowoczesnych terapii są bardzo zróżnicowane. Według danych przytoczonych podczas Forum Rynku Zdrowia przeciętny koszt terapii w programach lekowych wynosi około 40 tys. zł. W przypadku chorób rzadkich jest to średnio około 100 tys. zł. Niektóre leki kosztują jednak nawet 2,5 mln zł rocznie, a leczenie może być konieczne przez całe życie pacjenta.

„W programach lekowych koszty terapii wynoszą średnio około 40 tysięcy złotych, a w chorobach rzadkich około 100 tysięcy złotych. Niektóre terapie mają jednak kosztować nawet 2,5 mln zł rocznie i być stosowane przez całe życie pacjenta”

Mateusz Oczkowski wskazał na znaczną różnicę między możliwościami finansowania leczenia ze środków publicznych a cenami części nowoczesnych leków. Podkreślił, że kosztów tych nie udaje się ograniczyć, a liczba dostępnych technologii medycznych stale rośnie. To jeden z problemów, z którymi mierzy się resort podczas przygotowywania nowych rozwiązań.

„System nie jest z gumy, a koszty terapii nie maleją, tylko wręcz rosną i jest ich coraz więcej”

 Resort chce również wprowadzić 14-dniowy termin rozpatrywania spraw dotyczących ratunkowego dostępu do leczenia. Wszystkie te rozwiązania zostały przedstawione jako propozycje przygotowywane przez Ministerstwo Zdrowia.

FAQ

Czy Ministerstwo Zdrowia zamierza zakazać zbiórek na leczenie?

Nie. Ministerstwo Zdrowia nie planuje zakazywania pacjentom organizowania zbiórek ani regulowania całej działalności portali, na których są prowadzone. Resort chce zwiększyć przejrzystość informacji o finansowanych terapiach.

Dlaczego liczba zbiórek na leczenie nie maleje?

Mateusz Oczkowski wskazał, że mimo wprowadzenia do refundacji około 800 nowych technologii medycznych nie nastąpił spadek liczby zbiórek. Według przedstawiciela resortu publiczne apele o pieniądze stały się nawet bardziej powszechne.

Czym ma być publiczna karta pacjenta?

Publiczna karta pacjenta ma umożliwiać sprawdzenie podstawowych informacji klinicznych, rodzaju terapii finansowanej ze zbiórki oraz jej dostępności w publicznym systemie ochrony zdrowia. Udostępnienie danych wymagałoby zgody pacjenta.

Kto miałby przekazywać dane do karty pacjenta?

Za przekazywanie informacji odpowiadałby lekarz prowadzący pacjenta lub ośrodek medyczny zajmujący się jego leczeniem. Ministerstwo Zdrowia nie zamierza samodzielnie oceniać każdej internetowej zbiórki.

Dlaczego Europejska Agencja Leków odmówiła dopuszczenia terapii genowej?

W przywołanym przypadku terapii genowej dotyczącej dystrofii mięśniowej Duchenne'a nie wykazano skuteczności w zakresie głównego kryterium oceny, którym była poprawa funkcji ruchowych.

Czy terapia opłacona ze zbiórki może utrudnić późniejsze leczenie refundowane?

Tak. Według Mateusza Oczkowskiego wcześniejsze zastosowanie bardziej innowacyjnej terapii może wpłynąć na możliwość zakwalifikowania pacjenta do programu lekowego. Kryteria programu nie mogą być zmieniane dla konkretnej osoby wyłącznie z powodu wcześniejszego leczenia sfinansowanego ze zbiórki.

Ile pieniędzy Ministerstwo Zdrowia chce przeznaczyć na dostęp do nowych leków?

Resort planuje przeznaczyć 200 mln zł z Funduszu Medycznego na mechanizmy umożliwiające wcześniejszy dostęp do nowych terapii, zarówno przed rejestracją leku, jak i w okresie po jego rejestracji, ale przed złożeniem wniosku o refundację.

Jak długo ma trwać rozpatrywanie sprawy w ramach RDTL?

Ministerstwo Zdrowia chce zagwarantować maksymalnie 14-dniowy termin rozpatrzenia sprawy. Jeśli konsultant krajowy i Narodowy Fundusz Zdrowia nie podejmą rozstrzygnięcia w tym czasie, miałaby obowiązywać milcząca zgoda na leczenie.

Ile osób w Polsce choruje na choroby rzadkie?

Według danych przytoczonych przez Stanisława Maćkowiaka w Polsce jest około 3,5 mln osób z chorobami rzadkimi. Znanych jest około 8 tys. jednostek chorobowych z tej grupy, a możliwość leczenia istnieje dla około 5 proc. pacjentów.

Ile kosztują najdroższe terapie lekowe?

Według Mateusza Oczkowskiego średnie koszty terapii w programach lekowych wynoszą około 40 tys. zł, a w chorobach rzadkich około 100 tys. zł. Niektóre terapie mogą kosztować nawet 2,5 mln zł rocznie i wymagać stosowania przez całe życie pacjenta.

Źródło: TVN24