Szczegóły dotyczące wstrzymania obrotu szczepionką
W poniedziałek, z elektronicznego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem szczepień ochronnych Państwowej Inspekcji Sanitarnej, wpłynęła informacja o wystąpieniu ostrej niewydolności krążeniowo-oddechowej u pacjenta cierpiącego na nawracającą obturację oskrzeli. Kilka godzin wcześniej pacjent otrzymał trzecią dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby. Nastoletnia osoba zmarła we wtorek, mimo podjętej hospitalizacji i intensywnej terapii. Informacja o śmierci pacjenta, została przekazana inspekcji sanitarnej w czwartek, tego samego dnia, kiedy GIF podjął decyzję o wstrzymaniu obrotu szczepionką.
Proces wyjaśniający podjęty przez organy sanitarne
Po zgłoszeniu przypadku, Główny Inspektor Sanitarny natychmiast zainicjował procedurę wyjaśniającą, która obejmowała działania kontrolne przeprowadzone wspólnie z przedstawicielami Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz biura Rzecznika Praw Pacjenta. Celem postępowania jest dokładne zbadanie okoliczności zdarzenia i ustalenie, czy przyczyną zgonu była reakcja na szczepienie, czy inne czynniki.
Statystyki dotyczące dystrybucji i bezpieczeństwa szczepionki
Do dnia wstrzymania w obrocie, wydano 86 852 dawki tej serii szczepionki. Według danych GIS, nie odnotowano innych poważnych, ani ciężkich niepożądanych odczynów poszczepiennych związanych z tą serią. Szczepionka Euvax B, stosowana przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, jest ogólnie uważana za bezpieczną, a przypadki ciężkich reakcji są rzadkie.
Przyszłe kroki i monitoring sytuacji
W odpowiedzi na sytuację, organy regulacyjne będą kontynuowały monitorowanie i analizę zgłaszanych przypadków niepożądanych reakcji.
"Ostateczna kwalifikacja, czy doszło do pogorszenia stanu zdrowia z powodu szczepienia, czy z innych przyczyn, jest dokonywana przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz ekspertów w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego - Państwowym Instytucie Badawczym" - podkreślił GIS.
Wstrzymanie obrotu szczepionką jest działaniem prewencyjnym, mającym na celu zapewnienie maksymalnego bezpieczeństwa pacjentów. Pełne wyniki dochodzenia, które mają wyjaśnić przyczyny zgonu i ewentualny związek ze szczepieniem, zostaną opublikowane po zakończeniu postępowania wyjaśniającego.
Źródło: PAP
